16:08:38 Europe / Stockholm

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Prenumeration

Kalender

2025-02-13 Bokslutskommuniké 2024
2024-11-07 Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-08-22 Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-05-15 Ordinarie utdelning ACARIX 0.00 SEK
2024-05-14 Årsstämma 2024
2024-05-14 Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-02-21 Extra Bolagsstämma 2024
2024-02-15 Bokslutskommuniké 2023
2023-11-09 Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-09-28 Extra Bolagsstämma 2023
2023-08-31 Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-05-12 Ordinarie utdelning ACARIX 0.00 SEK
2023-05-11 Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-05-11 Årsstämma 2023
2023-02-16 Bokslutskommuniké 2022
2022-12-09 Extra Bolagsstämma 2022
2022-11-16 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-08-25 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-12 Ordinarie utdelning ACARIX 0.00 SEK
2022-05-11 Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-05-11 Årsstämma 2022
2022-02-17 Bokslutskommuniké 2021
2021-11-23 Extra Bolagsstämma 2021
2021-11-11 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-08-19 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-12 Ordinarie utdelning ACARIX 0.00 SEK
2021-05-11 Årsstämma 2021
2021-05-11 Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-02-18 Bokslutskommuniké 2020
2020-11-12 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-08-20 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-08-11 Extra Bolagsstämma 2020
2020-05-15 Ordinarie utdelning ACARIX 0.00 SEK
2020-05-14 Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-05-14 Årsstämma 2020
2020-02-20 Bokslutskommuniké 2019
2019-11-14 Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-08-21 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-08-16 Extra Bolagsstämma 2019
2019-05-17 Ordinarie utdelning ACARIX 0.00 SEK
2019-05-16 Årsstämma 2019
2019-05-16 Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-02-20 Bokslutskommuniké 2018
2018-11-14 Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-08-21 Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-05-24 Ordinarie utdelning ACARIX 0.00 SEK
2018-05-23 Årsstämma 2018
2018-05-23 Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-02-26 Bokslutskommuniké 2017
2017-11-14 Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-08-24 Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-05-26 Ordinarie utdelning ACARIX 0.00 SEK
2017-05-24 Årsstämma 2017
2017-05-24 Kvartalsrapport 2017-Q1
2017-02-23 Bokslutskommuniké 2016

Beskrivning

LandSverige
ListaFirst North Stockholm
SektorHälsovård
IndustriMedicinteknik
Acarix är ett diagnostikbolag. Bolaget har utvecklat en teknologi som möjliggör identifiering av kranskärlssjukdomar. Bolagets produkt är ett icke-invasivt test som sätts med en lapp på patienten för att analysera ljud från hjärtat. Idag innehas verksamhet främst inom den nordiska marknaden. Bolaget grundades under 2009 som en avknoppning från Coloplast. Huvudkontoret ligger i Malmö.
2022-04-01 08:33:04

Pressmeddelande (MAR)
Malmö, Sverige, 1 april 2022  

FDA begär kompletterande information för Acarix ansökan om Breakthrough Designation-status för diagnos av hjärtsvikt  

Food and Drug Administration (FDA) i USA har begärt kompletterande dokumentation för granskningen av Acarix ansökan om Breakthrough Designation-status för sin innovativa AI-baserade teknik för diagnos av hjärtsvikt i USA.

 ”Vi uppskattar FDA:s noggrannhet och återkoppling när det gäller granskning av vår ansökan om Breakthrough Designation-status för vår AI-baserade diagnostiska teknik för hjärtsvikt. Teamet prioriterar nu arbetet utifrån de konkreta förslag till komplettering vi erhållit så att vi kan svara FDA så snart som möjligt. Vårt mål är att utöka vår AI-baserade teknologi till att även inkludera hjärtsvikt, där snabb tillgång till diagnostisk information också kan vägleda optimal patientvård och ge förbättrade kliniska resultat snabbare”, säger vd Helen Ljungdahl Round.

Det nya Acarix Seismo System är en AI-driven, icke invasiv metod som möjliggör enkel och snabb riskbedömning av patienter med misstänkt hjärtsvikt på mindre än 10 minuter. Acarix Breakthrough Designation-ansökan baserar sig på kliniska data från Seismo-studien som utfördes i Danmark.

Hjärtsvikt drabbar över 6 miljoner människor i USA till kostnader som överstiger 30 miljarder dollar per år. Det är ett progressivt tillstånd som förvärras med tiden om det inte behandlas. Behandlingsalternativen beror på stadiet av hjärtsvikt och kan vara allt från livsstilsförändringar och medicinering i de tidiga stadierna till implantering av hjärtanordningar och medicinering i senare skeden. Tillgången till ett snabbt och kostnadseffektivt diagnostiskt verktyg för att snabbt vägleda tidigt ingripande har betydande potential att förbättra de kliniska resultaten av hjärtsvikt. Acarix avser att stärka sin ledande ställning med hjälp av AI-baserad teknik inom hjärtvård och patienthantering.  

För mer information kontakta: 
Helen Ljungdahl Round, vd, telefon +1 267 809 1225, e-post helen.round@acarix.com 

Denna information är information som Acarix AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning 596/2014. Informationen lämnades för publicering genom de kontaktpersoner som anges ovan, vid den tidpunkt som anges av Acarix nyhetsdistributör GlobeNewswire vid publiceringen av detta pressmeddelande.

Om Acarix: 
Acarix är ett svenskt medicintekniskt företag som utvecklar lösningar för snabb AI-baserad uteslutning av kranskärlssjukdom (CAD). Det CE-godkända och FDA DeNovo-godkända Acarix CADScor®System är avsett för patienter som upplever bröstsmärtor med misstänkt kranskärlssjukdom och har utformats för att minska miljontals onödiga, invasiva och kostsamma diagnostiska procedurer. CADScor®System beräknar ett patientspecifikt CAD-poäng på ett icke invasivt sätt på mindre än 10 minuter och kan hjälpa till att utesluta mer än en tredjedel av patienterna med minst 96 % säkerhet (i en population med cirka 10 % CAD-prevalens). Acarix är noterat på Nasdaq First North Premier Growth Market (ticker: ACARIX). Redeye AB (+46 (0)8 121 576 90, certifiedadviser@redeye.se) är certifierad rådgivare för Acarix. Besök www.acarix.com för mer information.