· Det amerikanske "Food and Drug Administration" (FDA) har vurdert og godkjent
protokollen for fase 2 studien med ONCOS-102 i pasienter med føflekkreft som er
resistent mot behandling med sjekkpunkthemmere
  · Studien skal startes opp ved årsskiftet 2022/23

Oslo, 27. September 2022: Targovax annonserer i dag at FDA har akseptert og gitt
formelt klarsignal for å igangsette fase 2 kombinasjonsstudien med ONCOS-102 i
føflekkreft. Forberedelsene av studien går som planlagt, og oppstart er
forventet sent i 2022 eller tidlig i 2023.

Fremskreden føflekkreft som er resistent mot sjekkpunkthemmere har svært dårlig
prognose, og det finnes i dag ingen godkjente legemidler for denne gruppen.
Årlig får ca. 25.000 pasienter denne diagnosen i de største markedene globalt,
og det er et betydelig medisinsk behov for nye behandlingsalternativer.

I en tidligere fase 1-studie viste ONCOS-102 en responsrate (ORR) på 35 % i
kombinasjon med PD-1 sjekkpunkthemmer, som er blant de beste resultatene som har
blitt publisert i denne krevende pasientgruppen. Den høye responsraten ble også
bekreftet av biomarkøranalyser som viste sterk immunaktivering i pasientene som
hadde klinisk effekt av behandlingen. Dette viser at ONCOS-102 virker
mekanistisk som forventet.

Targovax planlegger nå en større fase 2-studie for å bekrefte disse lovende
resultatene. Denne studien vil gjennomføres i samarbeid med Targovax' partner
Agenus, som stiller sine to PD-1 og CTLA-4 sjekkpunkthemmere balstilimab og
botensilimab til rådighet for kombinasjon med ONCOS-102.

- Vi er veldig fornøyde med å ha fått det formelle klarsignalet fra FDA til å
starte opp vår planlagte fase 2-studie i føflekkreft. Dette vil gi oss svar på
viktige medisinske spørsmål knyttet til bivirkninger, dosering og
kombinasjonsseffekt som er avgjørende for å kunne gå videre med en
registreringsstudie som kan gi fremtidig markedsgodkjenning. Jeg er særlig spent
på kombinasjonen med den innovative CTLA-4 sjekkpunkthemmeren botensilimab, som
er antatt å fungere synergistisk med ONCOS-102. Vi forventer at trippel
-kombinasjonen av ONCOS-102 med PD-1 og CTLA-4-sjekkpunkthemmere vil øke
responsraten ytterligere fra dagens nivå på 35% ORR, og befeste ONCOS-102 sin
posisjon som den ledende kandidaten mot behandlingsresistent føflekkreft, sier
dr. Lone Ottesen, medisinsk direktør i Targovax ASA.

For ytterligere informasjon:

Erik Digman Wiklund, CEO
Telefon: +47 413 33 536
E-mail: erik.wiklund@targovax.com

Renate Birkeli, Investor Relations
Telefon: +47 922 61 624
E-mail: renate.birkeli@targovax.com

Mediahenvendelser:

Andreas Tinglum - Corporate Communications (Norway)
Telefon: +47 9300 1773
E-mail: andreas.tinglum@corpcom.no

About Targovax

Activating the patient's immune system to fight cancer

Targovax (OSE:TRVX) is a clinical stage immuno-oncology company developing
immune activators to target hard-to-treat solid tumors. Targovax's focus is to
activate the patient's immune system to fight cancer, and thereby bring benefit
to cancer patients with few available treatment alternatives. Targovax is
assessing its product candidates in different cancer indications, including
melanoma, mesothelioma and multiple myeloma, and has demonstrated a favorable
safety and tolerability profile.

Targovax's lead clinical candidate, ONCOS-102, is a genetically modified
oncolytic adenovirus, which has been engineered to selectively infect cancer
cells and activate the immune system against the tumor. Following very
encouraging clinical data in several indications, both as monotherapy and in
combinations, ONCOS-102 is progressing into a randomized phase 2 trial in
melanoma patients resistant to PD-1 checkpoint inhibitor treatment.

Building on successful studies demonstrating clinical efficacy and providing
deep mechanistic insights, the Targovax platform is being expanded into delivery
of circular RNA (circRNA). In addition, Targovax has a KRAS immunotherapy
program, with lead cancer vaccine candidate, TG01, due to enter the clinic in
the second half of 2022. This provides Targovax with a rich pipeline of
innovative future immunotherapy product candidates to follow ONCOS-102.