Oppdatering vedrørende pågående søknadsprosess for nasjonal godkjennelse av
biocidprodukter (desinfeksjonsprodukter) i Norge (med referanse til børsmelding
fra SoftOx Solutions AS (SoftOx) 29. mars og 2. juli 2021).  

Miljødirektoratet har avvist at SoftOx' hånddesinfeksjon kan omfattes av en
overgangsordning i perioden hvor søknaden om produktgodkjennelse behandles.
Miljødirektoratets fortolkning av regelverket bestrides av SoftOx.

- Selskapet stiller seg uforstående til direktoratets fortolkning av teksten i
høringsforslaget. Situasjonen er vurdert sammen med ledende jurister. Vår
oppfatning er at direktoratet her har gjort en feil. At SoftOx som et lite
selskap nå skal bære risikoen for feil gjort av Miljødirektoratet oppleves som
grovt urettferdig, sier administrerende direktør Geir Almås i SoftOx Solutions.

SoftOx har pr i dag to prosesser inn mot regulerende myndigheter tilknyttet sine
desinfeksjonsprodukter: søknad om godkjennelse basert på aktivt klor frigitt fra
hypoklorsyre og søknad om godkjennelse basert på aktivt klor frigitt fra
natriumhypokloritt. Produktene er identiske, med unntak av en regulatorisk
benevnelse av aktivt virkestoff. At selskapet har to pågående søknadsprosesser
skyldes bl.a. at regelverket er komplekst og at det tolkes ulikt fra land til
land.  

SoftOx' søknad om godkjennelse av produktfamilien innen desinfeksjon basert på
aktivt klor frigitt fra hypoklorsyre er innlevert i henhold til krav angitt i
Miljødirektoratets høringsnotat fra mars 2021 til ny forskrift (2021/2157).
SoftOx har basert seg på at det gjelder en overgangsordning for alle
desinfeksjonsproduktene da søknad om godkjennelse ble innlevert innen fristen
som er angitt i høringsnotatet. Miljødirektoratet har imidlertid pr brev, og som
ledd i en pågående dialog, meddelt at Direktoratet mener det ikke gjelder en
overgangsordning for produkter basert på aktivt klor fra hypoklorsyre Produktype
1 (hånddesinfeksjon). 

Uten gyldig overgangsordning eller midlertidig tillatelse, kan ikke SoftOx sette
sine desinfeksjonsprodukter basert på dette aktivstoffet i markedet før
Miljødirektoratet har godkjent SoftOx sin søknad. SoftOx tar nå en grundig
gjennomgang av brevet fra Miljødirektoratet og vurderer å forelegge saken for
Klima- og miljødepartementet.

I tillegg til søknaden om desinfeksjon basert på aktivt klor frigjort fra
hypoklorsyre, er det en pågående klagebehandling i Klima- og miljødepartementet
vedrørende godkjennelsen av SoftOx desinfeksjon basert på aktivt klor frigjort
fra natriumhypokloritt. Denne søknaden ble avvist av Kemi i Sverige, og det
pågår en klagebehandling i Klima- og miljødepartementet om hvorvidt det skal
gjelde en frist i Norge for SoftOx å innstille salg innen 3. oktober 2021, med
mulighet for fortsatt bruk i en seksmåneders periode deretter. 

- Vi er dypt uenig i Miljødirektoratets oppfatning av regelverket. Nylig vant vi
kontrakten utlyst av HINAS (Helseforetakenes Innkjøpsservice AS) for
hånddesinfeksjonsprodukter, noe som viser at vårt produkt er best i klassen. Vi
har imidlertid tro på en god og rettferdig behandling fra Klima- og
miljødepartementet, slik at vi kan fortsette å levere produkter til våre kunder.
Konklusjonen er at den regulatoriske situasjonen fortsatt er uavklart, sier
administrerende direktør Geir Almås i SoftOx Solutions.

For mer informasjon, ta kontakt med:
Administrerende direktør Geir Almås i SoftOx Solutions AS
Mail: ir@soft-ox.com
Mobile: (+47) 948 59 599

Om SoftOx Solutions AS:
SoftOx Solutions AS (Softx, notert på Euronext Growth Oslo) er et norsk
BioTech-selskap med base i Oslo med formål om å bidra til å bekjempe store
trusler mot menneskers helse, nemlig fremveksten av antimikrobiell resistens
(AMR), biofilminfeksjoner i kroniske sår og spredning av virus. For mer
informasjon om SoftOx, besøk www.soft-ox.com