RP501 - en differentierad terapi som adresserar en stor marknad

RP501 har väsentlig terapeutisk och kommersiell potential som nästa generations förstahandsterapi att behandla majoriteten av alla som lider av DED, innefattande män och kvinnor i alla åldrar. Den globala marknaden värderas till 2,3 miljarder USD år 2019 och förväntas växa till 2,9 miljarder USD till år 2030. (Källa: Transparency Market Research 2020).

Idag vänder sig dessa patienter i första hand till tårersättningsmedel (koksaltsbaserade ögondroppar) som syftar till att ge tillfällig lättnad. Vanliga ögondroppar rensas snabbt bort från ögats framsida och behöver därför appliceras ofta. Det skapar ett behov av produkter som stannar på ögat under en längre tid och som minskar antalet droppar som behövs för att ge lättnad under hela dagen.

RP501 (IntelliGel) användes som läkemedelsbäraren (placebo kontroll) i den kliniska fas II-prövningen av RP101 som slutfördes förra året och data från den kliniska studien av RP101 visade att RP501 när den gavs två gånger per dygn förbättrade både symptom och objektiva mätpunkter, även för patienter med svår sjukdom. I denna prövning visade RP501 förbättrad produktion av tårvätska mätt enligt Schirmertestet. På samma sätt förbättrades olika symtom, inklusive främmande kroppskänsla och torrhet. RP501, som ett lättanvänt alternativ till tårersättningsmedel som ger långvarig lättnad med ett mindre antal droppar per dag, kan således komma att erbjuda en bekväm och differentierad lösning till mer än 340 miljoner människor över hela världen som lider av DED.

Nästa steg

Redwood Pharmas team har arbetat tillsammans med kliniska och regulatoriska konsulter för att förstå de regulatoriska vägarna och identifiera och initiera aktiviteter för att fylla de informationsluckor som behövs för att få regulatoriskt godkännande i såväl Europa som i USA. Bolaget har slutfört laboratorietester som visar kompabilitet mellan RP501 (IntelliGel) och kommersiella kontaktlinser med mycket gott resultat. Baserat på dessa resultat har Redwood Pharma nu beslutat att öka utvecklingstakten mot en kommersiell medicinteknisk produkt. Viktiga nästa steg i utvecklingen av RP501 inkluderar:

• Slå fast en optimal regulatorisk strategi för Europa och USA
• Genomföra nödvändiga kompletterande in vitro tester för att få medicintekniskt regulatoriskt godkännande
• Inleda och slutföra en klinisk prövning för kompletterande tester i personer som lider av DED, innefattande sådana som använder kontaktlinser

Under förutsättning att inte några oförutsedda problem kommer väckas av Notified Bodies beräknas bolagets likvida medel räcka såväl för in vitro- och kliniska tester som för att erhålla ett CE-märke i EU. Ytterligare arbete läggs nu ner för att förstå den regulatoriska vägen och budgeten för att erhålla marknadsgodkännande i USA. Redwoods styrelse och ledningsgrupp är fokuserade på utvecklingen av RP501 som ett program med potential att generera intäkter i närtid. RP501 utgör en förlängning av RP101-programmet som bygger på resultaten av bolagets fas II-prövning av RP101, den kunskap som då erhållits och den investering som aktieägarna redan gjort. 

RP101 - Läkemedelskandidat färdig för sista fasen i den kliniska utvecklingen

I mars 2020 offentliggjorde Redwood Pharma topline-resultat från den kliniska fas II-prövningen av RP101, bolagets behandling för måttlig till svår DED i kvinnor efter klimakteriet.  Sedan dess har bolaget intensivt analyserat studieresultaten och RP101s effekt samt planerat för fortsatt klinisk utveckling. Trots att RP101 inte uppnådde det primära effektmåttet enligt Schirmer-tester visade den på säkerhet och effekt i ett flertal viktiga objektiva och subjektiva mätpunkter mot såväl baslinjen som mot läkemedelsbäraren (placebo kontroll). Denna data ger stöd för RP101 som en behandling av måttlig till svår DED i kvinnor efter klimakteriet and har legat till grund för designen av pivotala studier som krävs för marknadsgodkännande.

Sedan utläsningen av topline-data har Redwood Pharma diskuterat ett antal utvecklings- och licensarrangemang beträffande RP101 med ett stort antal såväl större som mer specialiserade läkemedelsbolag. Återkopplingen avseende kliniska perspektiv och kommersiella förslag har varit av varierande natur. Med det sagt har Redwood fortfarande inte lyckats finna en ömsesidigt tillfredsställande kollaborativ eller finansiell lösning med en partner för att ta programmet vidare vid den här tidpunkten. Redwood bedömer att RP101 kan bli en väsentlig kommersiell terapi för att hjälpa det stora segmentet av kvinnor efter klimakteriet som lider av kronisk DED där ett stort medicinskt behov föreligger. Företagsledningen bedömer dock att det kortsiktiga fokuset av bolagets resurser ska läggas på en accelererad utveckling av RP501, som kräver mycket mindre kapital i syfte att snabbt ta ett program till marknaden. På så sätt kan Redwood Pharma bäst bygga värde för bolaget och dess aktieägare.

VD Martin Vidaeus kommenterar: "RP101 är ett program färdigt för fas III som visat väsentlig klinisk potential i en fas II-prövning. Företagsledningen och ledande experter inom torra ögon är överens om att den kliniska datan är viktig och kan utgöra grunden för nästa kliniska fas. Tills vi har en tydlig lösning med en partner för RP101 kommer fokus dock att ligga på en påskyndad utveckling av RP501. Vi ser mycket positivt på den produktens unika potential som förstahandsterapi av torra ögon."

Denna information är sådan som Redwood Pharma är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2021-10-25 08:50 CET.