Lund, 22 oktober 2020. Hansa Biopharma, ledaren inom immunmodulerande enzymteknik för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade autoimmuna sjukdomstillstånd, offentliggjorde idag sin verksamhetsuppdatering och delårsrapport för perioden januari-september 2020.

• EU-kommissionen beviljade ett villkorligt godkännande av Idefirix® (imlifidase) inom EU till högsensitiserade patienter som ska genomgå njurtransplantation. Idefirix är bolagets första godkända läkemedel och kommer att omvandla Hansa Biopharma till ett kommersiellt biopharmabolag.
• Ingått ett exklusivt avtal med Sarepta Therapeutics för att utveckla och marknadsföra imlifidase som förbehandling inför behandling med genterapi inom utvalda indikationer. Avtalet med Sarepta innefattar en förskottsbetalning och kommer potentiellt att generera milstolpsbetalningar till Hansa uppgående till 397,5 MUSD plus royalty på försäljningen av genterapiprodukter som möjliggörs genom imlifidase. All försäljning av imlifidase kommer att bokföras av Hansa. 
• Anti-GBM: Positiva övergripande data presenterades från den prövarinitierade fas 2-studien med imlifidase vid sjukdomen anti-GBM, där två tredjedelar av patienterna sex månader efter behandling inte längre var beroende av dialys. De positiva resultaten utgör en viktig milstolpe för bolagets expansion utanför transplantationsområdet.
• Studie i USA avseende njurtransplantation: Den första patienten förväntas rekryteras under första halvåret 2021, till följd av den fortsatta påverkan av covid-19-pandemin i USA och av hänsyn till slutförandet av studieprotokollet. En BLA-ansökan (Biologics License Application) ska potentiellt lämnas in under 2023, som en del i förfarandet för ett snabbare godkännande.
• Pipeline: Rekrytering av patienter till fas 2-studier inom GBS och AMR har under de senaste månaderna tillfälligt avbrutits på grund av covid-19-pandemin. Rekryteringen förväntas kunna återupptas under fjärde kvartalet 2020 med tillämpning av ett riskbaserat tillvägagångssätt, anpassat till varje center. Rekryteringen till båda studierna förväntas vara slutförd under andra halvåret 2021.
• Hansa Biopharma AB certifieras som ett Great Place to Work®, baserat på resultaten från en medarbetarundersökning som genomfördes inom bolaget samt en granskning av bolagets riktlinjer.
• Max Sakajja, VP Corporate Development, har utnämnts till en ny roll som VP International Markets för att förbereda Hansa Biopharmas strategi för expansion utanför EU. I sin roll rapporterar han till bolagets CCO och ingår i Hansas utökade ledningsgrupp.
• SEK 1,1 miljarder inbringades vid en riktad nyemission om 4,4 miljoner stamaktier. Aktieemissionen blev väsentligt övertecknad till följd av hög efterfrågan från institutionella investerare i USA, Europa och Sverige. Tillförda medel kommer att bidra till att finansiera utvecklingen och expansionen av bolagets FoU-pipeline, liksom finansieringen av lanseringen och kommersialiseringen av imlifidase vid njurtransplantation. 
• Investeringar i FoU samt försäljnings- och administrationskostnader ökade till 71 MSEK (kvartal 3'19: 47 MSEK) respektive 52 MSEK (kvartal 3'19: 46 MSEK). Likvida medel uppgick till 1 476 MSEK vid utgången av september 2020. Kassaflödet från den löpande verksamheten för tredje kvartalet slutade på 5 MSEK (kvartal 3'19: -80 MSEK).

VD Søren Tulstrup har ordet
- Hansa Biopharmas utveckling mot att bli ett fullt ut integrerat och kommersiellt biopharmabolag tog ett stort kliv framåt under tredje kvartalet efter det villkorliga godkännandet av IdefirixTM (imlifidase) från EU-kommissionen för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna patienter som ska genomgå njurtransplantation med en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator.

Godkännandet i Europa fungerar som en validering av potentialen hos vår egen läkemedelsutvecklingsplattform och kommer att föra Hansa Biopharma framåt till nästa tillväxtfas som ett kommersiellt biopharmabolag.

Vi tycker också att det är mycket spännande med vårt arbete utanför transplantationsområdet. I juli meddelade vi att bolaget hade nått ytterligare en viktig milstolpe i och med det exklusiva avtalet med Sarepta Therapeutics för att utveckla och marknadsföra imlifidase som en potentiell förbehandling inför administration av genterapi. Avtalet med Sarepta är exklusivt för användning vid Duchennes och Limb-girdle muskeldystrofi, och fungerar också som en validering av vår enzymteknik utanför transplantationsområdet.

I slutet av september meddelade vi också positiva övergripande data från en prövarinitierad fas 2-studie med imlifidase vid sjukdomen anti-GBM,. Data från studien visar att imflidase leder till en snabb eliminering av anti-GBM-antikroppar, så att två tredjedelar av patienterna sex månader efter behandling inte längre var beroende av dialys. Det positiva utfallet från fas 2-studien i anti-GBM är mycket uppmuntrande. Anti-GBM är den första IgG-medierade sjukdomen utanför transplantationsområdet, där imlifidase har visat sig stoppa en immunologisk attack. 

Våra starka framsteg inom vår plattform för immunmodulerande enzymer har också uppmärksammats av våra investerare, vilket yttrar sig i att vår investerarbas har fortsatt att expandera i Sverige och internationellt. I slutet av september hade antalet aktieägare ökat till mer än 18 000 investerare, och 45 procent av aktierna ägs nu av internationella investerare och institutioner. Vi ser det som ett bevis på de framsteg vi har gjort på senaste tiden och ett stort och växande internationellt intresse för Hansa Biopharma. 

Även om ett spännande och omvälvande år har påverkat oss positivt upplever vi fortfarande negativa effekter från de långtgående effekterna av covid-19-pandemin. Rekryteringen av patienter till fas 2-studier inom GBS och AMR har under de senaste månaderna tillfälligt avbrutits, och vi förväntar oss att återuppta rekryteringen till dessa studier under fjärde kvartalet 2020 med tillämpning av ett riskbaserat tillvägagångssätt, anpassat till varje center. 

I juni 2020 lämnades ett förslag till studieprotokoll in till det amerikanska läkemedelsverket (FDA) för en randomiserad kontrollerad studie (RCT) inriktad på högsensitiserade patienter. Diskussioner förs i nuläget med FDA och när det slutliga protokollet överenskommits kommer vi att gå vidare med att etablera center i USA och börja rekrytera patienter. Till följd av den fortsatta covid-19-pandemin och tidslinjen för slutförandet av studieprotokollet, förväntar vi oss att den första patienten rekryteras under första halvåret 2021, och potentiellt kommer en BLA-ansökan att lämnas in under 2023.

Sist och slutligen vill jag också lyfta fram att Hansa Biopharma AB nyligen certifierats som A Great Place to Work®. Certifieringen speglar vår strävan att bygga upp en stark organisation genom att locka till oss, utveckla och behålla de allra främsta talangerna i branschen när vi nu fortsätter vår tillväxtresa och omvandlingen till att bli ett helt integrerat biopharmabolag.

Jag ser fram emot att hålla er uppdaterade om framstegen på vår resa. 
Kommande milstolpar och nyhetsflöde
Kv4 2020   Njurtransplantation EU: Kommersiell lansering 
H1 2021     Njurtransplantation USA: Första patienten doserad / RCT
H1 2021     NiceR: Slutförande av GMP-tillverkningsprocess;initiera tox. studier inför IND-ansökan 
H2 2021     AMR fas 2-studie: Slutförd rekrytering 
H2 2021     GBS fas 2-studie: Slutförd rekrytering 
2022           Njurtransplantation USA: Slutförd rekrytering / RCT
H2 2022     AMR fas 2-studie: Presentation av data 
H2 2022     GBS fas 2-studie: Presentation av data 
2023           Njurtransplantation USA: 12 månaders uppföljning efter slutförd eGFR / RCT
2023           Njurtransplantation USA: Inlämning av BLA

Kapitalmarknadsdag
Hansa Biopharma håller en kapitalmarknadsdag torsdagen den 29 oktober 2020 i Köpenhamn 
Kapitalmarknadsdagen kommer att fokusera på Hansa Biopharmas omvandling till ett fullt integrerat och kommersiellt biopharmabolag och belysa potentialen hos bolagets unika antikroppsklyvande enzymplattform utanför transplantationsområdet inom områden som autoimmunitet och genterapi. 

Under dagen kommer både medlemmar av företagsledningen och externa gästtalare att hålla presentationer. Eventet kommer att direktsändas och kunna ses av alla på vår webbplats http://www.hansabiopharma.com. 

Om du vill delta i kapitalmarknadsdagen virtuellt, registrera dig via länken https://hansa.eventcdn.net/2020cmd/

Ingen telefonkonferens är planerad den 22 okt. 2020 
Eftersom Hansa Biopharma kommer att hålla sin kapitalmarknadsdag en vecka efter att kvartalsrapporten för tredje kvartalet publiceras kommer relevanta genomgångar och uppdateringar från tredje kvartalet att belysas i presentationerna under kapitalmarknadsdagen i stället för en separat telefonkonferens för tredje kvartalet.

Det kommer att finnas möjligheter att ställa frågor under kapitalmarknadsdagen.

Kvartalsrapporten och den senaste investerarpresentationen kan laddas ner från nätet 
Delårsrapport januari - september 2020
https://investors.hansabiopharma.com/English/financial-data/quarterly-report/default.aspx

Road Show-presentation för investerarna av rapporten för tredje kvartalet 2020  

https://investors.hansabiopharma.com/Sweden/evenemang-and-presentationer/presentationer/default.aspx