15:57:48 Europe / Stockholm

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Prenumeration

Kalender

2025-02-03 Bokslutskommuniké 2024
2024-11-01 Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-08-15 Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-05-02 Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-04-26 Ordinarie utdelning BRAIN 0.00 SEK
2024-04-25 Årsstämma 2024
2024-02-29 Bokslutskommuniké 2023
2023-11-30 Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-08-31 Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-05-31 Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-05-12 Ordinarie utdelning BRAIN 0.00 SEK
2023-05-11 Årsstämma 2023
2023-02-28 Bokslutskommuniké 2022
2023-02-15 Extra Bolagsstämma 2022
2022-11-30 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-08-31 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-31 Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-05-12 Ordinarie utdelning BRAIN 0.00 SEK
2022-05-11 Årsstämma 2022
2022-02-28 Bokslutskommuniké 2021
2021-11-30 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-08-26 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-31 Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-04-16 Ordinarie utdelning BRAIN 0.00 SEK
2021-04-15 Årsstämma 2021
2021-02-26 Bokslutskommuniké 2020
2020-11-27 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-08-28 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-07-01 Ordinarie utdelning BRAIN 0.00 SEK
2020-06-30 Årsstämma 2020
2020-05-29 Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-02-28 Bokslutskommuniké 2019
2019-11-08 Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-08-30 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-06-17 Årsstämma 2019
2019-04-08 Ordinarie utdelning BRAIN 0.00 SEK
2019-02-28 Bokslutskommuniké 2018
2018-11-16 Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-08-27 Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-07-25 Extra Bolagsstämma 2018
2018-05-09 Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-04-19 Ordinarie utdelning BRAIN 0.00 SEK
2018-04-18 Årsstämma 2018
2018-02-16 Bokslutskommuniké 2017
2017-11-23 Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-08-10 Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-06-29 Årsstämma 2017
2017-05-15 Kvartalsrapport 2017-Q1
2017-04-24 Extra Bolagsstämma 2017
2017-04-12 Ordinarie utdelning BRAIN 0.00 SEK
2017-02-14 Bokslutskommuniké 2016
2016-11-10 Kvartalsrapport 2016-Q3
2016-08-25 Kvartalsrapport 2016-Q2
2016-05-10 Kvartalsrapport 2016-Q1
2016-04-14 Årsstämma 2016
2016-03-27 Ordinarie utdelning BRAIN 0.00 SEK
2016-01-28 Bokslutskommuniké 2015
2015-10-22 Kvartalsrapport 2015-Q3
2015-08-26 Kvartalsrapport 2015-Q2
2015-04-28 Kvartalsrapport 2015-Q1
2015-03-27 Ordinarie utdelning BRAIN 0.00 SEK
2015-03-26 Årsstämma 2015
2015-01-27 Bokslutskommuniké 2014
2014-10-20 Kvartalsrapport 2014-Q3
2014-08-19 Kvartalsrapport 2014-Q2
2014-06-26 Ordinarie utdelning BRAIN 0.00 SEK
2014-06-25 Årsstämma 2014
2014-04-14 Extra Bolagsstämma 2014

Beskrivning

LandSverige
ListaFirst North Stockholm
SektorHälsovård
IndustriMedicinteknik
BrainCool är verksamt inom medicinteknik. Bolaget utvecklar produkter som används inom medicinsk kylning av hjärnan. Teknologin är utvecklad som kylkuddar som appliceras på olika delar av patientens kropp, där systemet kontrollerar kroppstemperaturen. Produkterna används vid behandling av olika allvarliga tillstånd innefattande stroke, hjärtstopp, samt hjärnskakning och migrän. BrainCool grundades 2010 och har sitt huvudkontor i Lund.
2022-11-01 16:15:52

Nedan bifogas ett pressmeddelande (utan MAR-etikett) som distribuerades idag i USA kl. CET 16.10, för att ge produkt- och marknadsinformation om Cooral® System till den amerikanska sjukvården.

Efter FDAs besked om De Novo-godkännande i USA för bolagets ”breakthrough device” har BrainCool AB granskat detaljer i marknadsgodkännandet och uppdaterat all dokumentation så att den överensstämmer med det erhållna godkännandet. Efter denna uppdatering är nu BrainCool AB redo att idag formellt lansera produkten.

Det regulatoriska pressmeddelandet för De Novo-godkännandet med MAR-etikett distribuerades i Sverige den 16 oktober, 2022 18:33 / (BrainCool AB (publ): BrainCool erhåller FDA godkännande för Cooral® System i USA - BrainCool (cision.com)

Information om marknad och lansering:

  • Cooral® är godkänd för all kemoterapi:

FDA har utan begränsningar godkänt Cooral® för all kemoterapi som kan leda till Oral Mukosit, dvs det finns ingen begränsning när det gäller olika indikationer eller kemoterapiregimer.

  • Nytt förslag för ”fast track” reimbursement från Biden-administrationen och Medicare

Ett nytt förslag för ”fast track” reimbursement för ”Breakthrough devicer” kan komma att beslutas av Biden-administrationen inom de kommande månaderna. U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) förväntas lämna ett förslag, vilket framgår av en editorial i JAMA den 12 oktober (ref. 1). Publikationen i JAMA betonar att CMS kräver specifika bevis på nyttan för Medicare-populationen, huvudsakligen äldre (+65 år) som har mer komplexa medicinska behov.  Man poängterar vidare att dessa patienter är otillräckligt representerade i kliniska studier som används för att erhålla FDA-godkännande, vilket man framför som ett framtida krav.

Den nordiska kliniska studien med Cooral® System, som legat till grund för De Novo-godkännandet möter väl nämnda krav.

Bakgrunden är att CMS drog tillbaka en lag beslutad av Trumph-administrationen om automatisk reimbursement för ”Breakthrough devicer” under 2021 (ref. 2), då man befarade att Medicare-patienterna skulle missgynnas. Ett nytt förslag har uppmuntrats av lagstiftarna i kongressen (ref. 3) och BrainCool har erhållit feedback av både CMS och FDA om att det nya förslaget kan komma beslutas inom de kommande månaderna.

  • Information om Medicare

Enligt CMS (https://www.cms.gov/Research-Statistics-Data-and-Systems/Statistics-Trends-and-Reports/CMS-Fast-Facts) förlitar sig mer än 62 miljoner människor på Medicare för sin sjukförsäkring. En studie från 2018 (ref. 4) visade att 14,8 procent av alla Medicare-mottagare har en cancerdiagnos.

Dessutom fann American Cancer Society (https://www.fightcancer.org/sites/default/files/2013-Medicare-Chartbook-Online-Version.pdf) 2013 att Medicare-mottagare över 65 år står för 54 procent av alla nya cancerfall.

  • Produktion - BrainCool slutför förnärvarande produktion av 30 Cooral® System samt 600 engångsdevicer (storlek M och S) för den första fasen av marknadsintroduktionen: Idag är 12 system färdigställda.

VD Martin Waleij kommenterar:

  • Att Cooral® System är godkänd för alla kemoterapi regimer som kan leda till OM är självfallet är en stor framgång för BrainCool.
  • Då en ”fast track” försäkringsersättning från Medicare skulle ha stor betydelse för prisstrategi och prissättningen av Cooral® System kommer vi att avvakta beslutet innan vi spikar affärsmodellen. Den kortsiktiga målsättningen är att etablera produkten hos fyra – fem användare i USA som kan utgöra en stark referens för den vidare etableringen i USA.

Referens 1

Fleisher LA, Blum JD. A Vision of Medicare Coverage for New and Emerging Technologies—A Consistent Process to Foster Innovation and Promote Value. JAMA Intern Med. Published online October 12, 2022. doi:10.1001/jamainternmed.2022.5085

Referens 2

PM Braincool 2021-11-13 19:15 CET

BrainCool AB (publ) – CMS repeals MCIT breakthrough device final rule, leaves open other coverage pathways - BrainCool (cision.com) – nov 2021

Referens 3

PM BrainCool AB 2021-12-13 19:47 CET

BrainCool AB (publ) – ökat stöd för att implementera fast track reimbursement för breakthrough devices i USA - BrainCool (cision.com)

Referens 4

Lam MB, Burke LG, Orav EJ, Jha AK. Proportion of patients with cancer among high-cost Medicare beneficiaries: Who they are and what drives their spending. Healthc (Amst). 2018 Mar;6(1):46-51. doi: 10.1016/j.hjdsi.2018.01.001. Epub 2018 Feb 3. PMID: 293984