Vid behandling av ansökan om produktgodkännande behöver det ansökande bolagets produkt uppvisa minst 12 månaders stabilitetsdata under specifika temperatur- och luftfuktighetsförhållanden. AcuCort har tidigare haft uppfattningen att det är möjligt att ansöka baserat på 6 månaders stabilitetsdata och därefter komplettera under ansökningsprocessens gång. Eftersom detta inte bedöms möjligt längre, behöver bolaget invänta ytterligare stabilitetsdata vilket förskjuter inlämningsdatum framåt i tiden. Inlämning av ansökan planeras ske under tredje kvartalet 2019. Det innebär att tidigast möjliga tillfälle för godkännande i EU förskjuts fram till 2020.

- Det är viktigt att poängtera att det ändrade inlämningsdatumet av ansökan om produktgodkännande till den regulatoriska myndigheten inte är kopplat till något problem med Dexa ODF:s stabilitet eller något ifrågasättande från myndigheten. Dexa ODF:s stabilitetsprogram fortgår enligt plan, säger Mats Lindfors, VD för AcuCort.

Denna information är sådan information som AcuCort AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.  Information lämnades genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 5 mars 2019.