Duearity har idag fått tidsplaneringen från bolagets notified body gällande processen fram till en CE-märkning. Enligt denna ska bolaget lämna in den så kallade tekniska filen i slutet av mars 2022. Denna består av dokumentation rörande Duearitys produkt Tinearity. Därefter påbörjas granskningsprocessen vilket ska utmynna i en CE-märkning, medicinteknisk produkt klass lla. Tidsplaneringen innebär att Tinearity kan erhålla CE-märkning i juni/juli 2022. En notified body är ett certifieringsorgan som har godkännande från Europeiska unionen att granska produktens tekniska fil och utfärda en CE-märkning.

Duearity har mot bakgrund av tidsplanen för avsikt att starta sin pre-sale av Tinearity under januari/februari 2022. Produktionsupptrappning av Tinearity kommer att starta i mars 2022 i syfte att bygga upp ett lager inför distributionen av produkten efter att ett CE-godkännande erhållits.

Mot bakgrund av den respons som bolaget fått från såväl personer med tinnitus som deras anhöriga sedan marknadsinsatserna startade i februari, kan vi konstatera att målsättningen om att under 2022 sälja till minst 3 000 personer samt att uppnå break-even är fullt realistisk.

Samtidigt som bolaget arbetar med CE-märkningsprocessen förbereds den tekniska filen som ska lämnas in till FDA för godkännande i USA. Målsättningen är att lämna in en FDA-ansökan under 2022.